Cần lưu ý gì khi phân phát khẩu trang tự may?
Cần lưu ý gì khi phân phát khẩu trang tự may?
Những ngày vừa qua, ở Berlin và nhiều địa phương ở Đức rộ lên phong trào người Việt tự may khẩu trang tặng cho những cơ sở của Đức (nhà dưỡng lão, cửa hàng siêu thị, bệnh viện và cá nhân những người dân). Việc tự may khẩu trang để tặng cho các cơ sở và người dân địa phương là một việc làm thể hiện tình người, tình đoàn kết với quê hương thứ hai của mình.
Đây là một việc làm hoàn toàn được phép, song việc làm từ thiện này lại có thể dẫn đến hậu quả tiêu cực nếu thiếu thận trọng.
Vì sao và cụ thể như thế nào? Dưới đây tôi xin lược dịch những thông tin cần thiết được đăng trên trang mạng của luật sư người Đức Phil Salewski để bạn đọc tham khảo.
Nguồn tiếng Đức: https://www.it-recht-kanzlei.de/corona-virus-atemschutz-mun…
(Nguyễn Đức Thắng tổng hợp và dịch)
Virus corona: Thận trọng trong việc phân phối khẩu trang bảo vệ hô hấp (Atemschutzmasken)
Virus Corona: thận trọng trong việc phân phối khẩu trang
I. Khẩu trang và con virút Coruna
Kể từ khi bùng phát con virút này một cách rõ rệt trong phạm vi của Liên minh Châu Âu, nạn đại dịch corona đã tạo ra những mối lo ngại đáng kể về sức khỏe và điều đó dẫn đến hiện tượng phần đông người dân tìm cách tích trữ cho mình một cách tối ưu nhất không phải chỉ những vật dụng mà còn cả những dụng cụ y tế.
Những mặt hàng đã và đang đặc biệt được ưa chuộng là khẩu trang bảo vệ hô hấp và bảo vệ miệng, người ta cho rằng đeo khẩu trang là tránh được nhiễm virút.
Từ góc độ y học, việc che miệng và mũi là biện pháp phòng ngừa nhưng chưa nhất thiết là đầy đủ bởi vì virút cũng có thể được truyền qua những niêm mạc khác của cơ thể, ví dụ như mắt và do đó đeo khẩu trang loại này chưa phải là tránh được nhiễm virút một cách triệt để.
Khẩu trang bảo vệ hô hấp là có tác dụng và cần thiết đối với những người đã bị nhiễm hoặc những người đã tiếp xúc trực tiếp với những người bị nhiễm. Che kín miệng và mũi trong trường hợp này giúp cho việc ngăn ngừa những con virút có sẵn trong người đeo khẩu trang không bị bắn ra ngoài và lây lan cho người thứ ba.
Phần đông những người dân không lưu ý tới những gợi ý và đánh giá về mặt y học, họ mua và tích trữ khẩu trang với mục đích tạo cảm giác an toàn cho chính bản thân mình với mục đích phòng ngừa lây nhiễm. Điều đó đã dẫn đến tình trạng khan hiếm thậm chí hết hàng.
Nhiều người từ trước tới nay kinh doanh những hạt mặt hàng may, đan, móc, giờ đây cũng muốn mở rộng chủng loại sản phẩm của mình bằng việc tự chế những khẩu trang bảo vệ hô hấp để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng.
II. Những nghĩa vụ pháp lý đặc biệt: khẩu trang là sản phẩm y tế
Lưu ý:
Việc tự làm khẩu trang cho nhu cầu sử dụng của bản thân mình, gia đình hoặc bạn bè thân thiết của mình là được phép và không phải tuân thủ những hạn chế về mặt pháp lý. Những quy định dưới đây được áp dụng cho việc phân phối mang tính chất kinh doanh những khẩu trang tự chế cho người thứ ba ngoài phạm vi cá nhân.
Về nguyên tắc, việc phân phối có thu tiền hay không thu tiền (quyên góp) đều được coi như nhau. Trong cả hai trường hợp này đều áp dụng những quy định dưới đây.
Trên phương diện luật, việc mời chào khẩu trang tự chế là một việc làm cần phải cân nhắc.
Những khẩu trang bảo vệ hô hấp phục vụ cho mục đích ngăn ngừa việc phát tán virút về nguyên tắc được coi là sản phẩm y tế theo tinh thần của Bộ luật sản phẩm y tế (MPG).
Lưu ý về việc phân biệt giữa sản phẩm y tế với trang bị bảo vệ cá nhân (persönliche Schutzausrüstung – PSA).
Phân biệt khẩu trang là sản phẩm y tế hay là trang bị bảo vệ cá nhân là một việc rất tinh tế. Nếu sử dụng khẩu trang để bảo vệ việc truyền virút thì đó là sản phẩm y tế còn nếu sử dụng khẩu trang để tránh tác động của các loại hóa chất ví dụ như hơi gas hoặc bụi thì đó lại là trang bị bảo vệ cá nhân.
Khẩu trang trong thời kỳ corona được xếp hạng là sản phẩm y tế nếu nó được sử dụng cho mục đích ngăn ngừa lây nhiễm. Ngay cả những khẩu trang được phép lưu hành là trang bị bảo vệ cá nhân cũng cần phải có ký hiệu CE phù hợp (ký hiệu CE là ký hiệu của nhà sản xuất, khẳng định sản phẩm của mình đáp ứng được những yêu cầu của Liên minh Châu Âu chiểu theo Nghị định số 765 / 2008.)
Khẩu trang trong trường hợp này được xếp hạng là sản phẩm y tế loại I vì nó được sử dụng cho mục đích ngăn chặn sự truyền vi sinh vật gây bệnh cho người khác thông qua nhiễm trùng qua những giọt nhỏ.
1. Nghĩa vụ pháp lý đối với việc phân phối khẩu trang là sản phẩm y tế:
Để đáp ứng yêu cầu lưu thông sản phẩm y tế, Bộ luật sản phẩm y tế đã đưa ra những điều kiện đặc biệt như sau:
Một mặt, sản phẩm y tế trước khi được tung ra thị trường lần đầu tiên nhất thiết phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Mặt khác, mỗi một sản phẩm y tế phải có ký hiệu CE. Ký hiệu CE chỉ được cấp nếu
• sản phẩm đó đạt được những yêu cầu cơ bản chiểu theo điều 7 của Bộ luật sản phẩm y tế
• Sản phẩm đó phải trải qua quá trình đánh giá tính phù hợp của sản phẩm.
Sản phẩm y tế phải được dán nhãn tên và địa chỉ của người chịu trách nhiệm và có hướng dẫn sử dụng kèm theo.
Mỗi một nhà sản xuất những sản phẩm y tế có nghĩa vụ phải đăng ký hoạt động của mình tại các nhà chức trách địa phương.
2. Những hiểu lầm về mặt luật pháp trong lĩnh vực y tế đối với việc phân phối những khẩu trang tự chế
Nếu cá nhân tự sản xuất khẩu trang thì đương nhiên những sản phẩm đó không đáp ứng những yêu cầu về mặt pháp lý đối với sản phẩm y tế. Những khẩu trang tự chế không thể đảm bảo được những tiêu chuẩn kĩ thuật đối với tác dụng chống lây nhiễm. Một trong những tiêu chuẩn ở đây là phải lồng những phin lọc chuyên dụng vào trong khẩu trang.
Vì không đảm bảo những tiêu chuẩn kĩ thuật như vậy cho nên những sản phẩm đó cũng không thể được cấp chứng chỉ mang ký hiệu CE.
Nếu những người tự sản xuất khẩu trang tự dán mác hoặc khẳng định sản phẩm của mình đáp ứng những tiêu chuẩn về mặt y tế thì như vậy họ đã vi phạm điều 4, mục 2 của Bộ luật sản phẩm y tế (cấm đánh lừa).
Những khẩu trang tự chế sẽ bị rơi vào những cái bẫy pháp lý, nếu nó được mệnh danh là:
• Mundschutz (Bảo vệ miệng)
• Mundschutzmaske (Khẩu trang bảo vệ miệng)
• Atemschutzmaske (Khẩu trang bảo vệ hô hấp)
Vấn đề quan trọng ở đây là khái niệm „Schutz“ (bảo vệ) được đưa ra một cách trực tiếp hoặc gián tiếp.
Có những sản phẩm tự chế còn được quảng cáo là có tác dụng chống virút hoặc thích hợp với việc chống lây nhiễm, ví dụ như „Covid-19“, „Corona“.
Những khái niệm này thể hiện công dụng chống lây nhiễm và chỉ được dùng cho những sản phẩm y tế được cấp chứng chỉ. Theo Bộ luật sản phẩm y tế, việc mời chào những khẩu trang tự chế với những ký hiệu như vậy hoàn toàn bị cấm.
Lưu ý đối với những hợp đồng đặt hàng của cơ quan chức năng:
Cơ sở pháp lý đương nhiên sẽ hoàn toàn khác, nếu người sản xuất nhận được một hợp đồng sản xuất chính thức của cơ quan chức năng để sản xuất ra khẩu trang bảo vệ hô hấp để giải quyết vấn đề khan hiếm trang bị y tế. Trong trường hợp này việc tự sản xuất những mặt nạ là hoàn toàn được phép.
Hai điểm khác biệt cơ bản trong trường hợp này là:
• Một mặt các cơ quan chức năng cung cấp những nguyên vật liệu phù hợp với những tiêu chuẩn y tế đã được cấp chứng chỉ và có sự hướng dẫn kĩ thuật.
• Mặt khác việc sản xuất này phục vụ cho mục đích cung cấp của nhà nước chứ không phải với mục tiêu bán hàng của riêng.
3. Những ghi chú bổ sung và tuyên bố giải thoát trách nhiệm
Những người sản xuất các mặt hàng tự chế có thể bổ sung vào việc giới thiệu những sản phẩm của mình những nội dung sau đây nhằm giải thoát trách nhiệm cho mình.
Họ có thể ghi chú bổ sung về sản phẩm của mình là: những khẩu trang này không phải là sản phẩm y tế theo tinh thần của Bộ luật sản phẩm y tế và không có tác dụng bảo vệ chống lại việc truyền nhiễm thông qua giọt nhỏ.
Trong trường hợp bán những khẩu trang tự chế, người sản xuất cũng có thể giải thoát trách nhiệm của mình thông qua hình thức để người mua ký tên vào văn bản khẳng định rằng họ đã được thông báo rằng sản phẩm này không có tác dụng về mặt y học và giải phóng cho người bán đối với toàn bộ trách nhiệm của mình.
III. Hậu quả
Nếu những khẩu trang tự chế được ghi ký hiệu là bảo vệ đường hô hấp hoặc bảo vệ miệng thì điều đó có nghĩa là người cung cấp sản phẩm công nhận sản phẩm đó là sản phẩm y tế.
Điều này vi phạm vào nghĩa vụ ký hiệu sản phẩm chiểu theo Bộ luật sản phẩm y tế và vi phạm vào điều cấm đánh lừa chiểu theo điều 4 mục 2 của Bộ luật sản phẩm y tế.
Hậu quả của việc này là không chỉ bị cảnh cáo mà còn có thể bị xử phạt hoặc phạt tiền.
IV. Có thể lưu hành những khẩu trang tự chế như thế nào cho chắc chắn về mặt luật pháp?
Đương nhiên có thể bán những khẩu trang tự chế hoặc cung cấp cho người thứ ba, nhưng không phải là sản phẩm y tế. Những sản phẩm này không được phép quảng cáo giới thiệu là phù hợp với những yêu cầu về y tế và càng không thể được phép dán nhãn hiệu là sản phẩm y tế.
Được phép lưu hành những khẩu trang tự chế với những ký hiệu như:
• “Mundbedeckung” (Miếng che miệng)
• “Mund- und Nasen-Maske” (Mặt nạ che miệng và mũi) hoặc
• “Behelfsmaske” (mặt nạ thay thế)
V. Kết luận
Về phương diện y tế, khẩu trang không có tác dụng mang tính thuyết phục về mặt y tế đối với việc chống lây nhiễm.
Nếu những khẩu trang tự chế được tuyên truyền quảng cáo là những sản phẩm có tác dụng bảo vệ thì về phương diện pháp lý đó là một sản phẩm y tế.
Vì vậy việc chào mời những khẩu trang tự chế cần phải hết sức thận trọng trong khâu quảng cáo, giới thiệu. Được phép phân phối những sản phẩm này cho người thứ ba, nếu không sử dụng những khái niệm thể hiện tác dụng phòng chống về mặt y tế.
Tác giả
Luật sư Phil Salewski
(lược dịch: Nguyễn Đức Thắng)
(Vì có những khác biệt trong ngôn ngữ tiếng Đức và Việt đối với những khái niệm “Khẩu trang”, “Mặt nạ”… nên có những chỗ tác giả để nguyên tiếng Đức trong bản dịch để bạn đọc dễ hiểu.)
Nguồn: https://www.facebook.com/caulacbo.thangmuoi/posts/2698058966972176